S. pneumoniae/L. pneumophila kombinált tesztlap vizelet mintából, 10 db

Streptococcus pneumoniae és Legionella pneumophila kombinált tesztlap

Gyorsteszt a Streptococcus pneumoniae antigén és Legionella pneumophila antigén emberi vizeletmintából történő kvalitatív kimutatására.
Kizárólag szakemberek általi, in vitro diagnosztikai használatra.

ALKALMAZÁSI TERÜLET

A S. pneumoniae és L. pneumophila kombinált gyorsteszt kazetta (vizelet) a Streptococcus pneumoniae antigén és a Legionella pneumophila antigén emberi  vizeletmintából történő kvalitatív kimutatására szolgáló gyors kromatográfiás immunológiai próba.

ÖSSZEFOGLALÁS

A Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae), más néven pneumococcus Gram-pozitív, alfa-hemolitikus (aerob körülmények között) vagy béta-hemolitikus (anaerob körülmények között), fakultatív anaerob tagja a Streptococcus nemzetségnek, Fontos humán patogén baktériumként az S. pneumoniae-t azonosították a  tüdőgyulladás fő okaként a 19. század késői szakaszában, és fő témája számos humorális immunválasszal kapcsolatos vizsgálatnak. Az S. pneumoniae tünetmentesen van jelen az egészséges hordozókban, és jellemzően a légzőrendszerben, a koponyaüregekben, valamint az orrüregben telepszik meg. Ugyanakkor a gyengébb  immunrendszerű, fogékony személyek, például az idősek és a kisgyermekek esetében a baktérium patogénné válhat, és átterjedhet más helyekre is, ahol betegséget okozhat. Emberek közötti közvetlen érintkezéssel terjed légúti cseppekkel, valamint autoinokulációval olyan személyekben, akikben a baktérium jelen van a felső  légutakban. Újszülöttkori fertőzéseket okozhat Az S. pneumoniae a közösségben szerzett tüdőgyulladás és agyhártyagyulladás fő oka gyermekekben és idősekben,4 valamint a septicaemia fő oka a HIV-fertőzött személyeknél. A baktérium emellett a tüdőgyulladástól eltérő pneumococcalis fertőzések számos típusának is okozója. Ezen invazív pneumococcus megbetegedések közétartozik a hörghurut, a rhinitis, a középfülgyulladás, a kötőhártya-gyulladás, az agyhártyagyulladás, a szepszis, az oszteomielitisz, a fertőző  arthritis, az endokarditisz, a hashártyagyulladás, a szívburokgyulladás, a cellulitisz, valamint az agytályog. A legionellózis súlyos tüdőgyulladás, amelyet a  Legionellaceae családba sorolt Legionella nemzetségbe tartozó baktériumok okoznak. Ez a család jelenleg 48 fajt és több mint 60 szerocsoportot foglal magában.  Mintegy 20 faj érintett emberi megbetegedésekben. A Legionella-fertőzések túlnyomó többségét a Legionella pneumophila okozza. A Legionella-fertőzés fő klinikai  megnyilvánulása a legionárius vagy légiós betegség, bár extrapulmonalis fertőzés és nem tüdőbetegségek, például Pontiac-láz is előfordul. A Legionella pneumophila felel a fertőzések körülbelül 90%-áért, és ezek közül több mint 80% egyetlen szerocsoportnak, az 1-es szerocsoportnak tulajdonítható. A legionárius vagy légiós  betegség (LD) nem fertőző. A betegség cseppfertőzés útján terjed, és nincs bizonyíték az emberek közötti közvetlen átvitelre. A veszélyeztetett személyek azok, akiknek az immunrendszere károsodott; ide tartoznak pl. a szervátültetésen átesettek, az idősek, a dohányosok, valamint a krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy krónikus  vesebetegségben szenvedők.

MŰKÖDÉSI ELV

Az S. pneumoniae gyorsteszt kazetta (vizelet) a Streptococcus pneumoniae vizeletmintában történő kimutatására szolgálókvalitatív, membrán alapú immunológiai próba. A tesztelés során a Sreptococcus pneumoniae antigének, ha jelen vannak a mintában, reakcióba lépnek a reagens zónában lévő előre kötött S.pneumoniae antitest-konjugátummal. Pozitív eredmény esetén az így létrejövő konjugált antigén komplex kötést alakít ki az anti-S.pneumoniae antitestekkel, amelyekkel a membrán van
bevonva. A reakció eredményeként, pozitív eredmény esetén sötétvörös vonal jön létre a T vonal régióban. Negatív eredmény esetén nem hoz létre kötést a konjugátum a T vonal régióba felvitt anti-S. pneumoniae antitestekkel, és nem alakul ki vonal a teszt T vonal régiójában. A vonalak intenzitása a mintában jelen lévő antigén mennyiségétől függően változik. Minden helyesen elvégzett esetben meg kell jelennie egy vonalnak a kontroll régióban. A C vonal hiánya érvénytelen  teszteredményt jelez. Az L. pneumophila gyorsteszt kazetta (vizelet) a Legionella pneumophila antigén vizeletmintában történőkvalitatív kimutatására szolgáló,  membránalapú immunológiai próba. A tesztelés során a Legionella pneumophila antigén, ha jelen van a mintában, reakcióba lép a reagens területen lévő Legionella
pneumophila antitest-konjugátummal. Pozitív eredmény esetén az így létrejövő konjugált antigénkomplex kötést alakít ki az anti-Legionella pneumophila antitestekkel, amelyekkel a membrán van bevonva. A reakció eredményeként, pozitív eredmény esetén sötétvörös vonal jön létre a T vonal régióban. Negatív eredmény esetén nem hoz létre kötést a konjugátum a T vonal régióba felvitt anti-Legionella pneumophila antitestekkel, és nem alakul ki vonal a teszt T vonal régiójában. A vonalak intenzitása a mintában jelen lévő antigén mennyiségétől függően változik. Minden helyesen elvégzett esetben meg kell jelennie egy vonalnak a kontroll régióban. A C vonal hiánya érvénytelen teszteredményt jelez.

Klinikai érzékenység, specificitás és pontosság
S. pneumoniae gyorsteszt Az S. pneumoniae gyorsteszt kazetta (vizelet) teljesítményét 103, tüneteket mutató és tünetmentes betegektől gyűjtött vizeletmintáival vizsgálták, összehasonlítva más forgalomban lévő gyorstesztekkel. Az eredmények azt mutatták, hogy az S. pneumoniae gyorsteszt kazetta (vizelet) relatív  érzékenysége 90,0%, a relatív specificitása pedig 98,9%.

S. pneumoniae gyorsteszt kazetta más gyorsteszttel történő összehasonlításban.

• Relatív érzékenység: 90,0% (95%CI*: 55,5%~99,7%);
• Relatív specificitás: 98,9% (95%CI*: 94,2%~>99,9%);
• Pontosság: 98,1% (95%CI*: 93,2%~99,8%)
• *Konfidencia intervallum

Legionella pneumophila gyorsteszt
Az L. pneumophila gyorsteszt kazetta (vizelet) teljesítményét 105, tüneteket mutató és tünetmentes
betegektől gyűjtött vizeletmintáival vizsgálták, összehasonlítva más forgalomban lévő gyorstesztekkel.
Az eredmények azt mutatják, hogy az L. pneumophila gyorsteszt kazetta (vizelet) relatív érzékenysége
97,0%, a relatív specificitása pedig 98,6%.
L. pneumophila gyorsteszt kazetta más gyorsteszttel történő összehasonlításban

• Relatív érzékenység: 97,0% (95%CI*: 84,2%~99,9%);
• Relatív specificitás: 98,6% (95%CI*: 92,5%~>99,9%);
• Pontosság: 98,1% (95%CI*: 93,3%~99,8%).
• *Konfidencia intervallum